Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de terugtrekking van de vergunning voor het in handel brengen (VHB) van Velactis aanbevolen. CEVA Santé Animale, de vergunningshouder, organiseert momenteel een recall.
Velactis wordt gebruikt als hulpmiddel in het kuddebehandelprotocol voor het abrupt droogzetten van melkkoeien. Het actieve bestanddeel is cabergoline, een remmer van de secretie van prolactine die de melkproductie stimuleert. In een mededeling stelt CEVA Santé Animale, dat de vergunning in oktober 2015 werd verleend ‘om melk lekken te verminderen, nieuwe intramammaire infecties tijdens de droogstand te voorkomen en ongemak te verminderen’.
Ernstige bijwerkingen
In de Europese Unie zijn er ernstige bijwerkingen die snel optreden na toediening van het middel (meestal binnen 24 uur en in sommige gevallen binnen 48 uur) gemeld bij 319 melkkoeien. Het gaat meestal om decubitus (neerliggen of niet kunnen rechtstaan bij 208 dieren) maar ook om sterfte (71 vrouwelijke runderen). Andere gemelde bijwerkingen zijn hypothermie, hypocalcemie, pensstoornissen, diarree, perifere vasculaire stoornissen, ataxie, adipsie en gebrek aan werkzaamheid. Een oorzakelijk verband werd nog niet aangetoond.
De meeste bijwerkingen werden in Denemarken gemeld. Andere gevallen werden gesignaleerd in Oostenrijk, België, de Tsjechische Republiek, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Italië, Nederland, Polen, Spanje en het Verenigd Koninkrijk. In België waren er eind juni al 6 gevallen van bijwerkingen gemeld, waaronder 5 met het overlijden van het dier tot gevolg.
Terugroeping
De vergunningshouder schat dat 53.500 dosissen aan melkkoeien zijn toegediend in de Europese Unie. De vrijgave van het product in de distributieketen werd al vrijwillig stopgezet op 21 juni 2016. De opschorting van de VHB blijft van kracht totdat bijkomende informatie wordt verstrekt die in staat stelt de baten-risicoverhouding opnieuw te evalueren. Ook beval het CVMP de terugroeping aan van loten die al op de markt zijn, tot op het niveau van de gebruiker.
In een persbericht dat de redactie op 9 augustus ontving, stelt CEVA Santé Animale dat het blijft geloven in de meerwaarde en het voordeel dat dit product aan zowel dierenartsen als veehouders biedt. Het bedrijf verklaarde meteen ook dat het met de betrokken autoriteiten zal samenwerken in verder onderzoek om het product in de nabije toekomst te kunnen herintroduceren.
CEVA Santé Animale heeft tevens bevestigd een terugroeping van loten te organiseren op het niveau van de distributiesector en op dat van de gebruiker. Deze recall is momenteel lopende en het bedrijf doet er naar verluidt alles aan om deze procedure zo snel en vlot mogelijk te laten verlopen. De dierenartsen zullen op de hoogte gehouden worden van toekomstige ontwikkelingen in dit dossier.
Bronnen: Bericht op site FAGG van 20 juli 2016 en persbericht CEVA Santé Animale van 9 augustus 2016
Recall hulpmiddel voor abrupt droogzetten
